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京新藥業(yè):補(bǔ)充資料公司是今年3月份提交的,補(bǔ)充資料遞交后常規(guī)審評(píng)時(shí)限需延長(zhǎng)原注冊(cè)審評(píng)時(shí)限的三分之一,約3.5個(gè)月時(shí)間

2023-05-25 10:15:22 來源:同花順iNews


【資料圖】

同花順(300033)金融研究中心5月25日訊,有投資者向京新藥業(yè)(002020)提問, 你好,貴公司三月份提交補(bǔ)充材料后,評(píng)審單位有反饋嗎?目前進(jìn)展如何?安照評(píng)審規(guī)定,通常提交后多久會(huì)有結(jié)果?貴公司補(bǔ)材料是幾月幾號(hào)提交的?非常感謝您的互動(dòng)!

公司回答表示,補(bǔ)充資料公司是今年3月份提交的。按照藥品注冊(cè)管理辦法有關(guān)規(guī)定,補(bǔ)充資料遞交后常規(guī)審評(píng)時(shí)限需延長(zhǎng)原注冊(cè)審評(píng)時(shí)限的三分之一,約3.5個(gè)月時(shí)間,期間還可能會(huì)存在因核對(duì)藥品說明書等原因而引發(fā)審評(píng)暫停計(jì)時(shí)的情形。目前地達(dá)西尼補(bǔ)充資料審評(píng)進(jìn)展正常,后續(xù)如有需披露的信息,公司將按照相關(guān)規(guī)定及時(shí)披露。謝謝

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